髂靜脈支架系統(tǒng)獲批上市
克日，**藥品監(jiān)督打點局經(jīng)魔難，批準了蘇州天鴻盛捷醫(yī)療工具備限公司消耗的立異產(chǎn)物髂靜脈支架系統(tǒng)的注冊。
該產(chǎn)物由髂靜脈支架以及輸送系統(tǒng)組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘組件、推桿組件、尖端以及手柄等部件組成。該產(chǎn)物在髂總靜脈內運用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。
該產(chǎn)物的非凡妄想可能削減支架對于側髂靜脈血液回流的影響，普及支架的定位及監(jiān)禁的準確性，更益解決髂靜脈受壓成果及削減產(chǎn)物柔順性。該產(chǎn)物的上市為臨床髂靜脈疾病退出治療提供了新的抉擇。
藥品監(jiān)督打點部份將增強該產(chǎn)物上市后監(jiān)管，呵護患者用械牢靠。
序號 | 產(chǎn)物稱說 | 消耗企業(yè) | 注冊證號 |
1 | 基因測序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 國械注準20143402171 |
2 | 恒溫擴增微流控芯片核酸合成儀 | 博奧生物總體有限公司 | 國械注準20153400580 |
3 | 雙通道植入式腦深部電寬慰脈沖發(fā)生器套件 | 蘇州景昱醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20153210970 |
4 | 植入式腦深部電寬慰電極導線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20153210971 |
5 | 植入式腦深部電寬慰縮短導線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20153210972 |
6 | MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) | 西安金磁納米生物技術有限公司 | 國械注準20153401148 |
7 | 脫細胞角膜基質 | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 國械注準20153460581 |
8 | Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準20153401481 |
9 | 乳腺X射線數(shù)字化體層攝影配置裝備部署 | 科寧（天津）醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20153302052 |
10 | 行動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） | 上海五色石醫(yī)學鉆研有限公司 | 國械注準20153402293 |
11 | 三維心臟電心理標測系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電心理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20163770387 |
12 | 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） | 博奧生物總體有限公司 | 國械注準20163400327 |
13 | 脫細胞角膜植片 | 廣州優(yōu)患上清生物科技有限公司 | 國械注準20163460573 |
14 | 植入式迷入神經(jīng)寬慰脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20163210989 |
15 | 植入式迷入神經(jīng)寬慰電極導線套件 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20163210990 |
16 | 藥物洗脫外周球囊擴充導管 | 北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20163771020 |
17 | 冷鹽水貫注射頻消融導管 | 上海微創(chuàng)電心理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20163771040 |
18 | 胸骨板 | 常州華森醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20163461582 |
19 | 正電子發(fā)射及X射線合計機斷層成像裝置 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國械注準20163332156 |
20 | 家養(yǎng)晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20163221747 |
21 | 骨科手術導航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20163542280 |
22 | 高溫冷凍消融手術系統(tǒng) | 海杰亞(北京)醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準 20173583088 |
23 | 一次性運用無菌冷凍消融針 | 海杰亞(北京)醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20173583089 |
24 | 可變角雙探頭單光子發(fā)射合計機斷層成像配置裝備部署 | 北京永新醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20173330681 |
25 | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 國械注準20173460679 |
26 | 經(jīng)皮退出家養(yǎng)心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20173460680 |
27 | 退出家養(yǎng)生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20173460698 |
28 | 一次性可羅致釘皮內適宜器 | 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20173650874 |
29 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20173770881 |
30 | 分支型被動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療工具(總體)有限公司 | 國械注準20173463241 |
31 | 折疊式家養(yǎng)玻璃體球囊 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 國械注準20173223296 |
32 | 腹被動脈覆膜支架系統(tǒng) | 北京華脈泰科醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20173461434 |
33 | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20173211570 |
34 | 人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準20183400014 |
35 | 可羅致硬腦膜封合醫(yī)用膠 | 山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準20183650031 |
36 | 血管重修裝置 | 微創(chuàng)法術醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20183770102 |
37 | miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | 國械注準20183400108 |
38 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準20183400157 |
39 | 腦血栓掏出裝置 | 江蘇尼科醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20183770186 |
40 | 定量血流分數(shù)丈量系統(tǒng) | 博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司 | 國械注準20183210282 |
41 | 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變散漫檢測試劑盒（可逆*后妨礙測序法） | 廣州燃石醫(yī)學魔難所有限公司 | 國械注準20183400286 |
42 | 全被動化學發(fā)光免疫合成儀 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 國械注準 20183220293 |
43 | 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 國械注準 20183400294 |
44 | 復合疝修補補片 | 上海松力生物技術有限公司 | 國械注準20183130292 |
45 | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準 20183060337 |
46 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆*后妨礙測序法） | 南京世以及醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20183400408 |
47 | 植入式骶神經(jīng)寬慰電極導線套件 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20183120409 |
48 | 植入式骶神經(jīng)寬慰器套件 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20183120410 |
49 | 人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） | 廣州市康立明生物科技有限責任公司 | 國械注準20183400506 |
50 | 人類10基因突變散漫檢測試劑盒（可逆*后妨礙測序法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準20183400507 |
51 | 醫(yī)用電子直線減速器 | 廣東中能減速器科技有限公司 | 國械注準20183050520 |
52 | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準20183130534 |
53 | 神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng) | 華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20183010598 |
54 | 醫(yī)用直線減速器系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20183050599 |
55 | 多孔鉭骨填充資料 | 重慶滋潤醫(yī)藥有限公司 | 國械注準20193130001 |
56 | 生物可羅致冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療工具股份有限公司 | 國械注準20193130093 |
57 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20193070154 |
58 | 腹被動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20193130182 |
59 | 左心耳閉合系統(tǒng) | 北京邁迪高峰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193130278 |
60 | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 上海普實醫(yī)療工具科技有限公司 | 國械注準20193130279 |
61 | 調強噴射治療妄想系統(tǒng)軟件 | 中科*精(安徽)科技有限公司 | 國械注準20193210281 |
62 | 數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193060280 |
63 | 正電子發(fā)射及X射線合計機斷層成像掃描系統(tǒng) | 湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司 | 國械注準 20193060364 |
64 | 經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system | 美敦力公司 Medtronic Inc. | 國械注進20193120297 |
65 | 經(jīng)導管被動脈瓣膜系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193130494 |
66 | 一次性運用血管內成像導管 | 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193060601 |
67 | 無創(chuàng)血糖儀 | 博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 | 國械注準20193070602 |
68 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 重慶永仁心醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20193120603 |
69 | 脫細胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 國械注準20193160679 |
70 | 冠狀動脈造影血流蘊藏分數(shù)丈量系統(tǒng) | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 我們是一家集產(chǎn)品研發(fā)、工程設計、精益制造、銷售、安裝、技術咨詢服務于一體的建筑機電工程抗震支架、管廊支架系統(tǒng)解決案的集成化專業(yè)公司。 | 國械注準20193070969 |
71 | 一次性運用有創(chuàng)壓力傳感器 | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193070970 |
72 | 正電子發(fā)射及X射線合計機斷層成像掃描系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20193060998 |
73 | 核酸擴增檢測合成儀 | 杭州優(yōu)思達生物技術有限公司 | 國械注準20193061026 |
74 | 穿刺手術導航配置裝備部署 | 醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20203010034 |
75 | 冠脈血流蘊藏分數(shù)合計軟件 | 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 | 國械注準20203210035 |
76 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法） | 廈門飛朔生物技術有限公司 | 國械注準20203400094 |
77 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） | 蘇州貝康醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20203400181 |
78 | 生物可羅致冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 山東華安生物科技有限公司 | 國械注準20203130197 |
79 | 藥物球囊擴充導管 | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20203130445 |
80 | 血汗管光學相干斷層成像配置裝備部署及附件 | 深圳市中科微光醫(yī)療工具技術有限公司 | 國械注準20203060446 |
81 | RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準20203400447 |
82 | 等離子手術配置裝備部署 | 湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20203010474 |
83 | 腫瘤電場治療儀 | NovoCure Ltd. | 國械注進20203090269 |
84 | 經(jīng)導管被動脈瓣膜系統(tǒng) | Edwards Lifesciences LLC | 國械注進20203130291 |
85 | 經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控扶向導管 | Abbott Vascular | 國械注進20203130325 |
86 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變合成軟件 | 上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20203210686 |
87 | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 國械注準20203210687 |
88 | 髖關鍵關鍵鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司 | 國械注準20203130707 |
89 | 取栓支架 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20203030728 |
90 | 血流蘊藏分數(shù)丈量配置裝備部署 | 深圳北芯性命科技有限公司 | 國械注準20203070774 |
91 | 壓力微導管 | 深圳北芯性命科技有限公司 | 國械注準20203070775 |
92 | 氫氧氣霧化機 | 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20203080066 |
93 | 影像合金釘腳牢靠器 | 蘭州西脈影像合金股份有限公司 | 國械注準20203130823 |
94 | 冠脈CT造影圖像血管狹隘輔助分診軟件 | 語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司 | 國械注準20203210844 |
95 | KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化以及便隱血散漫檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法) | 杭州諾輝瘦弱科技有限公司 | 國械注準20203400845 |
96 | 藥物洗脫PTA球囊擴充導管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20203030857 |
97 | 周圍神經(jīng)修復挪移物 | 江蘇益通生物科技有限公司 | 國械注準20203130898 |
98 | 肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 國械注準20203210920 |
99 | 椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 微創(chuàng)法術醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20203130971 |
100 | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準20213130022 |
101 | 錨定球囊擴充導管 | 湖南埃普特醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20213030023 |
102 | 一次性運用血管內成像導管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20213060169 |
103 | 一次性運用電子輸尿管腎盂內窺鏡 | 北京南方騰達科技發(fā)展有限公司 | 國械注準20213060175 |
104 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯*生物科技有限公司 | 國械注準20213400227 |
105 | 冠狀動脈CT血流蘊藏分數(shù)合計軟件 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20213210270 |
106 | 經(jīng)導管被動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20213130275 |
107 | 臨時起搏器 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 國械注準20213120299 |
108 | 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴充導管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20213030297 |
109 | 周圍神經(jīng)套接受 | 北京匯?？滇t(yī)療技術股份有限公司 | 國械注準20213130298 |
110 | 三維電子腹腔內窺鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機械人有限公司 | 國械注準20213060384 |
111 | 經(jīng)導管被動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20213130464 |
112 | 自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng) | Sequent Medical Inc. | 國械注進20213130233 |
113 | 陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利瘦弱醫(yī)療科技有限責任公司 | 國械注準20213090497 |
114 | 冠狀動脈CT血流蘊藏分數(shù)合計軟件 | 北京心世紀醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20213210574 |
115 | 顱內藥物洗脫支架系統(tǒng) | 賽諾醫(yī)療迷信技術股份有限公司 | 國械注準20213130575 |
116 | 腔靜脈濾器 | 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20213130594 |
117 | 單髁膝關鍵關鍵假體 | 北京市春立正達醫(yī)療工具股份有限公司 | 國械注準20213130600 |
118 | 內窺鏡用*聲診斷配置裝備部署 | 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20213060608 |
119 | 機械解脫彈簧圈 | 上海沃比醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20213130649 |
120 | 經(jīng)導管被動脈瓣膜及可接管輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20213130655 |
121 | 口腔種植手術導航定位配置裝備部署 | 雅客癡呆（北京）科技有限公司 | 國械注準20213010713 |
122 | 一次性運用清創(chuàng)水能源刀頭 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 國械注準20213010779 |
123 | 水能源治療配置裝備部署 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 國械注準20213010780 |
124 | 醫(yī)用電子直線減速器 | 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20213050789 |
125 | 球囊擴充血管內覆膜支架系統(tǒng) | W.L. Gore & Associates, Inc. | 國械注進20213130411 |
126 | 腹腔內窺鏡手術配置裝備部署 | 山東威能手術機械人有限公司 | 國械注準20213010848 |
127 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆*后妨礙測序法） | 北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20213400868 |
128 | 不斷葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 國械注準20213070871 |
129 | 不斷葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 微泰醫(yī)療工具（杭州）股份有限公司 | 國械注準20213070872 |
130 | 生物疝修補補片 | 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20213130873 |
131 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 蘇州同心醫(yī)療工具備限公司 | 國械注準20213120987 |
132 | 家養(yǎng)角膜 | 北京米赫醫(yī)療工具備限責任公司 | 國械注準20213161017 |
133 | 分支型術中支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（總體）股份有限公司 | 國械注準20213131059 |
134 | 經(jīng)導管被動脈瓣膜系統(tǒng) | MEDTRONIC INC. | 國械注進20213130538 |
135 | 植入式可充電脊髓神經(jīng)寬慰器 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120019 |
136 | 植入式脊髓神經(jīng)寬慰器 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120020 |
137 | 植入式脊髓神經(jīng)寬慰電極 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120021 |
138 | 植入式脊髓神經(jīng)寬慰縮短導線 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120022 |
139 | 植入式脊髓神經(jīng)寬慰電極 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120023 |
140 | 神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng) | 華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20223010024 |
141 | 直管型胸被動脈覆膜支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（總體）股份有限公司 | 國械注準20223130009 |
142 | 植入式腦深部電寬慰縮短導線套件 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120084 |
143 | 雙通道可充電植入式腦深部電寬慰脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120085 |
144 | 植入式腦深部電寬慰電極導線套件 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120086 |
145 | 雙通道植入式腦深部電寬慰脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療配置裝備部署有限公司 | 國械注準20223120087 |
146 | 腹腔內窺鏡手術系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療機械人（總體）股份有限公司 | 國械注準20223010108 |
147 | 消化道振動膠囊系統(tǒng) | 上海安翰醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20223090282 |
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（作者：147小編）
